Direct Biologics日前宣布FDA授權將正在進行的 ExoFlo ™第三階段臨床研究擴展到全因中度至重度 ARDS。
急性呼吸窘迫症（ARDS）是一種要命的急重症，病人的肺部收到感染或毒物攻擊下，肺泡產生強列的免疫風暴，導致大量的液體滲到肺泡，產生急性肺水腫，這會大大降低肺泡交換氣體的功能，導致血氧降低甚至死亡。
現在ARDS的預後不佳，主要的原因是肺泡免疫風暴控制困難，同時治療過程中容易出現肺泡纖維化，使肺泡永久喪失氣體交換功能，若無法逆轉，死亡率仍高達4-7成左右。
Direct Biologics利用其再生醫學平台使用間質幹細胞分泌的細胞外囊泡 (EV) 來解決多種疾病適應症，該公司宣布美國美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授權擴大其臨床III期 EXTINGUISH ARDS 試驗，以評估 ExoFlo ™ 治療任何潛在病因引起的中度至重度急性呼吸窘迫症（ARDS）的安全性和有效性。
Direct Biologics 的CEO Mark Adams 表示「鑑於在我們的第二階段試驗中觀察到的顯著生存益處以及現階段沒有任何FDA批准的用於治療中度至重度ARDS的生物製劑，我們期待我們的第三階段研究的結果。」
2021-2022年在新冠肺炎肆虐國內的時候，包括宣捷幹細胞、訊聯、長聖等國內生技公司皆投入急性呼吸窘迫症（ARDS）的救治行列。當時衛服部援引「恩慈療法」，核准包括雙和、北醫等多家醫院，救治病況危及的國人，成效豐碩。
但由於「恩慈療法」的條件嚴格，無法全面性的救治所有重症病患，因此需要新的法規來定義細胞治療。現在「再生醫療施行管理條例」及「再生醫療製劑管理條例」已經進入立法階段，這將是帶領台灣的醫療技術及生技產業進軍國際的二支箭，也是眾多重症患者的希望，各界都期盼利法順利，為國家進步帶來新氣象。
(資料來源：https://www.stemcellsciencenews.com/newsletter/204626/)
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