宣捷集團 取得GMP 幹細胞發展 更上一層

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宣捷集團申請GMP的過程已臻成熟,經過衛福部審核,符合GMP的相關規範,宣捷幹細胞集團在申請相關的先導工廠,新廠G M P的過程當中,符合內容各個相關性的各項評鑒,經過衛生福利部會同衛生局,進行清晰的進展查核,以及宣捷集團所提出之相關改善報告,經過完整的審查過程,認定符合藥物優良製造準則的西藥藥品優良製造規範,因此給予許可G M P的優質評鑒,工廠的許可編號為IM P0472029 號,這項GMP的許可取得之後,宣捷集團的生產進程,將更上層樓!

宣捷集團通過的GMP,以衛福部核准的內容,製造廠的名稱是,瑞卬細胞生物製藥股份有限公司,核定的品相是,生物藥品的細胞治療產品(無菌設備)異體臍帶間貭幹細胞U M C 119之零六之零五號,臨床試驗用藥品,在核定作業內容部分是,製造作業分裝包裝作業以及實驗室的作業內容。

宣捷集團在取得GMP之後,將進一步擴大產能以及提升產量,在生產的精細度以及品質的掌握,具備更高的優貭與貫徹!

衞福部認定宣捷的西藥藥品符合優良製造規範,因此給予GMP許可

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