再生醫學已經成為現今新興醫療的焦點，而基礎是有優良的細胞。所以穩定、安全、符合規範、可異體使用的細胞來源，是再生醫學是否能執行的關鍵。
現在全球臨床上最廣泛討論的細胞有間質幹細胞（Mesenchymal Stem Cell, MSC）、誘導式多功細胞（Induced pluripotent stem cell, iPSC）、胚胎幹細胞（Embryonic Stem Cell, ESC）等，其中廣為使用的是間質幹細胞MSC。
那為什麼ESC、 iPSC不是最佳選擇？
因ESC細胞只能從胚胎中取得，在道德上是有爭議的，大多數國家是直接排除臨床使用的；而iPSC是在2006年由日本學者山中伸彌教授所提出，但過程中需要將外來基因插入，也就是基因改造。所以安全性尚存在疑慮，加上整個轉化及純化的費用高昂，是否能大量生產還有待商榷。另外，異體幹細胞的取得及量產都有規範必須遵循。
間質幹細胞（MSC）存在於多種人體組織中，包括：胎盤、臍帶（UC）、臍帶血、骨髓（BM）、脂肪（AT）等。
MSC具有自我更新和分化的能力，如結締組織、軟骨、硬骨、肌肉、血管、淋巴管、腎臟、卵巢、睪丸、上皮細胞等，所以廣泛被運用於再生醫學上。但是不同來源的MSC還是有些差異，例如捐贈者的基因特性、年齡、性別、組織來源、是否用藥和健康情況都會影響細胞的品質。如與脂肪MSC比容易分化成脂肪細胞，骨髓的MSC比容易分化成骨細胞。臍帶的MSC因為來自於胎兒，所以免疫控制能力、增殖能力和分化能力最強。另有論文表示特發性關節炎（JIA）的患者，使用同種異體健康的MSC，就比自體來源的好。又如，有癌症疑慮者的MSC最好不要使用。
相較於脂肪和骨髓，只有臍帶/胎盤有可能一次性取得大量MSC，其他的來源大多無法收集到足夠的細胞，這時候就需要進行體外擴增。進行擴增前，第一件要做的事情就是純化分離出真正且健康的MSC。因為MSC是分散在組織中的，如果處理不當，參雜了已分化或不當分化的細胞，會大大的影響擴增後細胞的品質，甚至導致更嚴重的疾病。更重要的是正常的細胞是不適合無限擴增的，因為多代數擴增後，細胞會產生分化或變異，就失去原有的功能了。
談到這裡，就要解釋生物醫藥產業中的GTP（Good Tissue Practice）人體細胞組織優良操作規範與GMP（Good Manufacturing Practice）西藥藥品優良製造規範的不同。GTP是指對於人體組織、細胞和細胞的製備和處理過程的標準和指引。GTP的目的是確保關於的人體組織和細胞製備過程符合安全、有效和合規性的要求。簡單說有GTP資格，才能對細胞進行採集、保存、處理、分離、培養、擴增等工作。GMP是對於生物醫藥產品的製造過程，設立的一系列標準和指引。GMP的目的是確保生物醫藥產品的製造過程符合安全性、有效性、可追溯性和合規性的要求，並確保最終產品的一致性。GMP規範了生物醫學產品的製造、驗證、紀錄、品管、文件記錄等過程，也就是說在GMP規範下生產的產品，才有資格申請藥證及上市販售，也只有合格的藥廠才能申請GMP。
綜上所述，我們可以說間質幹細胞（MSC）是再生醫學最佳的細胞；最佳的MSC來自臍帶/胎盤；MSC儲存及擴增必須符合GTP要求；MSC製藥需要符合GMP要求；MSC擴增前必須純化；MSC擴增的代數越少越好，掌握這幾個原則，就能輕鬆地分辨優劣。
（本文作者為國立陽明交通大學生物科技系部定講師）
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