文字撰稿：吳世揚
圖片來源：新聞中心
台灣再生醫學學會學術研討會於3/25舉行，衛福部中央健保署中石崇良署長在會中提及，行政院會已於2023/2/16通過業界翹首盼望的「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案，並送請立法院審議。署長表示將盡全力為法案辯護，期待盡速通過，為台灣再生醫療開創新局。會中林奏延前部長也對雙法提出期許，鼓勵與會人員及廠商繼續努力。
然而相對於鄰近的南韓及日本，我國在法令的推進上，還是落後了一節。日本對再生醫學治療的監管法規已有「再生醫學安全法」（Act on the Safety of Regenerative Medicine，ASRM），負責包括對外泌體（exosome）在內等生物製品的監管。
韓國部分，據韓媒報導，韓國外泌體大廠ExoCoBio公司2023/3/2對外宣布：該廠獲得韓國食品藥品安全部頒發的「先進生物製藥製造證書」。本次先進生物製藥生產許可證是依據韓國《尖端再生醫學與尖端生物製藥安全與支援法》第23條及《尖端生物製藥安全與支援規定》第9條第3款取得的。因此，ExoCoBio 獲得了「韓國第一家外泌體先進生物製藥製造公司」的稱號。ExoCoBio在過去三年中投資了20,00萬美元的Osong ExoGMP ™設施，有望成為全球外泌體行業的戰略資產。
根據Acumen Research And Consulting的報告顯示，全球外泌體市場預計將在預測時間內以34%以上的複合年增長率增長，到2030年將達到約22.73億美元的市場價值。外泌體為細胞分泌出來的物質，可用來調控生理與病理機制，目前主要應用領域包括癌症治療、再生醫學和抗衰老等。
另外根據ResearchAndMarkets的報告顯示，2020年亞洲外泌體市場規模約為1.2億美元，預計到2027年將達到5.7億美元，CAGR為22.5%。除了外泌體在癌症治療／檢測領域的應用外，亞洲地區還有許多外泌體相關的研究正在進行，例如在再生醫學、心血管疾病、神經退行性疾病等領域的應用研究。
蔡總統一再強調生技醫藥是台灣重要戰略產業，政府會持續投入資源及調整修正相關法令，讓生技醫療產業不斷提升競爭力，打造其成為台灣下一個「兆元產業」。與會業者表示，生技醫藥產業中再生醫療是最具爆發力的一塊，而法令跟進的速度，將是成敗的關進因素，別讓產業輸在起跑點上。
（本文作者為國立陽明交通大學生物科技系部定講師、宣捷幹細胞生技總經理）
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