攸關台灣生技產業法展以及你我醫療照顧的「再生醫療雙法」，經過去年一整年的協調，終於在3月送進立法院審議，醫界與業界都期盼能在本會期通過立法。
那麼「再生醫療雙法」到底在管什麼呢？裡面隱藏了哪些重點？
簡單來說「再生醫療施行管理條例」管的是「誰來執行、如何執行」；而「再生醫療製劑管理條例」管的是「產品怎麼生產」。
談到這裡，就要解釋生物醫藥產業中的GTP（人體細胞組織優良操作規範）與GMP（西藥藥品優良製造規範）的不同。它們是兩個不同但卻是彼此相關的規範，主要涉及到生物醫藥產品，如：細胞療法產品、基因療法產品等的試驗、製造以及品質控制。
GTP是指對於人體組織、細胞和細胞產品的製備和處理過程的標準和指引，目的是確保關於的人體組織和細胞製備過程符合安全、有效和合規性的要求；GTP通常包含組織和細胞的採集、保存、處理、分離、培養、擴增等製備過程，TFDA開放給醫院、研究單位、法人、藥廠及公司的實驗室申請。
而GMP是指在生物技術產業中，對於生物醫藥產品的製造過程，設立的一系列標準和指引，是為了確保生物醫藥產品的製造過程符合安全性、有效性、可追溯性和合規性的要求，並確保最終產品符合安全性和有效性。GMP規範了生物醫學產品的製造、驗證、紀錄、品管、文件記錄等過程，用意在確保產品合乎規範，這也就是說，在GMP規範下生產的產品，才有資格申請藥證及上市販售，也只有合格的藥廠才能申請GMP。
全球各國如美、日、英、法、德、澳、加、韓、印度、中國等都陸續立法將再生醫療列入管理，其中大多數國家和地區都規定，生物醫學產品的生產必須遵循製藥GMP法規的要求。相關的監管機構，會對生物醫藥產品的製造、庫存、運送、銷售等過程進行監督和審查，並要求企業證明所有過程符合GMP的要求，才有機會獲取新藥及上市的資格。所以遵循GMP不僅有助於確保產品的質量和安全性，還有助於確保企業在合法的基礎上經營，減少風險，並獲得市場的信任和競爭優勢。
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