食藥署EUA為國產疫苗量身打造? 郭正亮質疑:為了要放水

by 蕭 介雲

文字撰稿:編輯部
圖:資料照片,總統府提供

總統蔡英文說國產疫苗的EUA要依據國際科學標準審查,食藥署公布中和抗體效價必須證明「不劣於AZ疫苗。」不過,民進黨前立委郭正亮質疑,食藥署還加列了一條比AZ下限須大於0.67,當然是為了要放水。

食藥署在高端疫苗記者會當日公布緊急使用授權核准前提是,國產疫苗第2期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明「不劣於AZ疫苗。」

衛福部要在沒有國際標準下,領先全球 用中和抗體作為替代療效指標 ,做為「免疫橋接」(immuno-bridging)的方式。

然而有不少專家質疑,中和抗體無法預估保護力,未經第3期臨床實驗,沒有比較康復者血清,當然也就沒有保護力的數據。

專家解釋,AZ疫苗保護力約70%,與BNT、莫德納約95%相比,屬於「後段班」。

不過食藥署仍在比較標準中,加了一條中和抗體平均效價比值的95%信賴區間下限須大於0.67。

郭正亮就質疑,為何食藥署只要0.67?等於只要求國產疫苗只須AZ效果的3分之2?「這個0.67當然是為了要放水,但數字已經沒有意義了。」

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