文字撰稿:蕭介雲
圖片來源:資料照片,擷自蔡英文臉書;擷自仿單
高端疫苗在823砲戰紀念日開打,總統蔡英文和副總統賴清德都將獻出「高端手臂」,不過根據仿單資料,高端共有保護力效期等8大不明,以及4大禁忌和注意事項,同時曾出現急性周邊性顏面神經麻痺的不良反應。
根據高端疫苗仿單資料,試驗時曾出現的不良反應有:注射部位疼痛/壓痛 (71.2%)、疲倦/全身無力(36%)、肌痛 (27.6%)、頭痛 (22.2%)、腹瀉 (15.1%)、注射部位腫脹/硬結 (10.5%)、噁心/嘔吐 (7.7%)及注射部位泛紅 (4.9%)、發燒 (0.7%)。
至於1位受試者通報出現急性周邊性顏面神經麻痺,是在接種第2劑後13天發生此不良反應。
高端疫苗因為沒有完成第3期臨床試驗,所以沒有保護力的資料,仿單也特別注明目前不明確或尚無資料的項目共有8項。經整理如下:
1.高端新冠肺炎疫苗用於兒童和青少年 (< 20 歲) 的安全性、抗體效價及保護效力尚無資料。
2.免疫功能不全者中和抗體效價低,差異的臨床意義不明。
3.可提供的保護效期不明。
4.苗尚未進行與其他疫苗 (例如:流感疫苗) 同時施打的研究。
5.用於懷孕女性的臨床經驗有限。
6.目前並不清楚高端新冠肺炎疫苗所誘發的抗體是否會分泌到人類乳汁中。
7.目前尚無與人類生育能力相關資料。
8.未執行基因毒性及致癌性試驗。
此外,民眾需特別注意的是,高端疫苗也列出施打禁忌與注意事項如附:
1.對有效成分,或對CpG 1018、氫氧化鋁、磷酸鹽緩衝液賦形劑曾具有嚴重過敏反應。
2.過敏和急性過敏:焦慮相關反應:焦慮相關反應包括血管迷走神經反應引起的昏厥、換氣過度等與疫苗施打相關焦慮引起的反應。應採取預防措施。
3.發燒或正患有急性中重度疾病者,宜待病情穩定後再接種。
4.血小板減少及凝血問題,應謹慎使用。
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