高端今天非完全解盲?專家曝僅「期中考」而已

by 黃 彥宏
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文字撰稿:黃彥宏
主圖說明:蔡英文(右)視導高端疫苗公司、總經理陳燦堅(左)。總統府提供

高端疫苗(6547)今(10)日下午5點將召開記者會,外界期待解盲結果,股票還暫停交易一天待公布「重要事項」。不過,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒卻指出,高端將公布的不是「二期臨床完全解盲」,而是「期中分析」。期中分析結果會有3種可能:繼續進行試驗、建議修改臨床試驗、停止試驗。

根據高端疫苗的公告,這次的二期臨床期分析結果,主要著重「免疫原性」、「安全性」兩大點。換言之,免疫原性就是在人體內,免疫反應生成的濃度、而安全性即對人體是否有害等,許多疫苗在上市多年,國家的衛生機關仍會做追蹤。

此外,疫苗最重要的「保護力」,在高端的第二期臨床試驗並無數據。因此,日前鬧得滿城風雨的中研院院士陳培哲,退出疫苗審查委員一職、公開對槓總統蔡英文等,以及國產疫苗獲得政府的EUA(緊急使用授權)後,看法分歧不斷的各專家等,一直有反對者公開呼籲,應做完三期臨床,有了「保護力」的數據,才來決定應否給予高端EUA的許可。

對於國產疫苗的爭議,有專家建議當「戰備疫苗」,非到緊急別使用。前疾管局長蘇益仁日前主張,目前政府採購的國外疫苗,都已做完「三期期中」分析,相較之下,國產疫苗只完成二期臨床,不應與國際疫苗在相同的時間點,開放民眾施打。不過,也有疫苗專家指出,這在實務上不可行,因疫苗都有「有效期」,以目前兩家國產公司來說,大約都在6個月。

對於外界質疑,高端疫苗回應,待資料解盲後,結果將呈交主管機關審查,待安全性及有效性符合標準,並取得主管機關核可後才會交貨。至於,是否會做第三期臨床試驗?高端在5月31日聲明,如果二期臨床結果符合預期,將「加速執行」符合國際規範的三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。

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