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國產疫苗免疫橋接全球獨步! 食藥署:抗體效價不能比AZ差

by 蕭 介雲
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文字撰稿:編輯部
圖:取自pixabay,圖為AZ疫苗,表為指揮中心提供

高端疫苗將於下午5點舉行重大訊息記者會,但保護效力屢受專家質疑,衛福部食藥署今日表示緊急使用授權核准前提是,國產疫苗第2期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明「不劣於AZ疫苗。」

食藥署表示,疫苗EUA審查標準包括:應檢附資料要求、安全性評估標準與療效評估標準。

針對療效評估標準部分,食藥署於第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗免疫原性結果作為外部對照組。

食藥署接著於5月初起陸續召開專家會議討論,研商以「免疫橋接」(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標。

食藥署以AZ疫苗為比較基準。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體均由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法也是採國際標準品共同標定。

不過,國際間對於 「免疫橋接」 仍無定論,根本還沒有「國際標準」,食藥署所稱「國際標準品共同標定」,其實並不是「免疫橋接」的標準。

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