文字撰稿: 編輯部
圖:資料照片,總統府提供,圖為蔡英文視導高端疫苗公司
美國食品和藥物管理局(FDA)回覆台灣食藥署稱「免疫橋接」(immune-bridging)現階段仍在討論,不可能有正式立場。
美國FDA顧問群曾於11日討論免疫橋接做法,不過是針對BNT與Moderna所開發中的幼兒疫苗。
雖然多數與會者主張應能更快速的批准,但因心肌炎等風險因素難以確定和排除,會議同樣尚無定論。
食藥署是在高端疫苗2期臨床試驗解盲前去函FDA,詢問免疫橋接做法是否可行。
雖然獲得美方目前無正式立場回覆,食藥署仍於10日公布國產疫苗申請緊急使用授權(EUA)標準,要以免疫橋接方式,由第2期臨床實驗的中和抗體,來替代第3期臨床實驗。
在沒有國際標準情形下,衛福部強行推動的做法,等於直接推翻總統蔡英文所強調,一定要用國際標準來審查的政策宣示。
世界衛生組織(WHO)曾於5月底對此進行討論,包括歐盟與南韓都表示贊同,但並無結論。
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