高端遲到的「半熟」論文 慘遭專家打槍

by 蕭 介雲

文字撰稿:蕭介雲
圖片來源:擷自medRxiv網站
總統府資料照片

專家批評稱高端疫苗獲得EUA不是本次試驗的「科學問題」。

高端疫苗創下全球以2期期中臨床試驗和首例「免疫橋接」,光速取得緊急使用授權(EUA),明天823將正式接種,但論文在8日才發表於「medRxiv」網站,這是尚未經同儕審查的預印本,還慘遭專家回文「打槍」。

高端疫苗是在7月19日通過EUA,而2期臨床試驗的論文,卻直到20天後的8月8日才刊登在「medRxiv」網站。

「medRxiv」是用於刊登尚未在正式期刊上發表的醫學相關電子出版物的網站,為未經過同儕審查的預印本。

高端疫苗這篇論文主要是在介紹第2期隨機分配、雙盲、安慰劑對照多中心臨床試驗,證實疫苗安全性良好。

蔡英文參觀高端疫苗廠資料照片。(總統府提供)

不過,這篇論文卻慘遭回文打臉。專家首先認為,文中所指試驗設計的樣本量符合FDA建議和WHO指導意見的疫苗組3000名研究參與者的最低安全要求的說法有問題。

專家稱,FDA和WHO都沒有推薦單一研究案的樣本量,個別研究的樣本量由目標決定,批准的樣本量又是另一回事,「文章對於FDA和WHO指南的選擇性和錯誤解釋,令人遺憾」。

此外,這位專家也點出問題稱,論文中所指有20%的安慰劑(生理食鹽水)受試者出現注射後疼痛,這個比例遠遠超過了過去安慰組試驗的歷史記錄,「應針對潛在的試驗行為問題對觀察結果進行調查和討論。」

對於論文中所強調:「高端疫苗最近己經在台灣獲得EUA。」專家也批評稱,這不是本次試驗的「科學問題」(意指EUA為政治問題),不應包含在同儕審查期刊的論文報告中。

由「遲到」的高端疫苗論文,在預印本就遭到猛烈砲火伺候來看,未來要正式發表在專業期刊上,恐怕還有重重挑戰需要克服。

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