臨床人體試驗狀況不一 詳閱同意書隨時退試【國產疫苗2】

by 謝 幸恩

文字撰稿:要聞中心
攝影記者:攝影中心
美術設計:美術中心
編導剪接:要聞中心

臺灣國產疫苗展開大規模臨床試驗,目前高端疫苗、聯亞生技進入二期臨床,國光疫苗為一期階段,《毅傳媒》參與高端疫苗二期臨床實驗前,也在3月4日簽署宛如生死狀的「臨床試驗/研究受試者說明暨同意書」,來確保雙方掌握彼此的權利義務;專家也建議,若身體有不適、過敏不良反應等,就可以馬上退出試驗。

《毅傳媒》參與的機構是「臺大醫院國家級卓越臨床試驗與研究中心」,當天與各位受試者分別留下一式兩份、18頁的臨床測試同意書,其上載明的委託藥廠為高端疫苗,試驗主持人為台大感染科醫師謝思民,12名協同主持人中,則出現臺大副校長、中央流行疫情指揮中心專家小組成員之一張上淳。

《毅傳媒》所簽署的「臨床試驗/研究受試者說明暨同意書」,上面載名臺大醫院的專業醫療團隊,包含名醫謝思民、指揮中心專家小組成員張上淳。(圖:攝影中心)

「臨床測試同意書」上也提到,截至目前(2020年12月22日)為止,第一期臨床試驗中受試者最常出現的不良反應為:在注射部位局部不良反應中,約73.3%-86.7%的受試者出現輕微疼痛、6.7-20%的受試者出現輕微腫脹;全身性不良反應中,約有13.3-40%的受試者出現全身無力、疲倦,6.7-13.3%的受試者出現頭痛,這些可預期的反應與目前已上市的常規疫苗副作用類似。

同意書上也說明高段端疫苗為「MVC-COV1901」,屬於研究中藥物,疫苗抗原開發於美國國家衛生研究院(NIH),武漢肺炎疫情爆發時,NIH以過去SARS、MERS的疫苗開發經驗,來設計武漢肺炎候選疫苗,延續先前研究來進行開發。

試驗者接種了國產疫苗後,少數人會有過敏不良反應,而同意書上也詳載過敏人數比例。(圖:攝影中心攝)

對於人體臨床試驗,部分受試者多半怕怕的,同意書上也寫到,本研究已投保人體試驗責任保險,不會喪失法律上的任何權利,若依本試驗計畫而損害,臺大將提供專業醫療照顧及諮詢,包含合理的醫療費用:意外的是,這次的試驗計畫包含回診等交通費、營養費補助,受試者可獲得1萬3500元。

「參與臨床試驗,一定要經過風險評估,詳細閱讀受試者同意書,充分了解受試內容,且發現身體不適時,就要馬上退出試驗。」食藥署藥品組強調,受試者也要充分掌握藥廠資訊、風險與疑慮,且定期回診,注意身體狀況,隨時進行退出試驗的評估。

亞東醫院感染控制中心主任廖俊星也說,受試者通常是健康且免疫功能健全的成人,主要評估疫苗的安全性與耐受性,因不同廠商研發不同疫苗,受試者所面對的情況也有差異,因此受試者會進行安全性追蹤,時間半年到3年不等。

國產疫苗接種不良反應。資料來源:《毅傳媒》採訪整理。

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