【懶人包】高端疫苗憑什麼專案核准施打?21位專家意見看這

by 黃 彥宏
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文字撰稿:黃彥宏
美術設計:姜峻傑
主圖說明:蔡英文視導高端公司、總經理陳燦堅。總統府提供

國產高端疫苗(6547)的研發,一路走來不斷遭外界質疑政府護航,股價一度跌停,連總統蔡英文都出面開記者會,至後來食藥署核准專案緊急使用都遭批為黑箱。衛福部食藥署時隔半個月,終於今(2)日公布「高端新冠肺炎(COVID-19)疫苗專家審查會議紀錄」,其中包括在7月18日出席各專家,對高端是否核准專案使用的意見,專家共21人,主席不參與投票,通過3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過僅1人。

各專家意見,製作成圖表,如下:

毅傳媒製表
毅傳媒製表

此外,專家會議決議,高端公司於專案核准製造期間,須持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於核准後1年內,檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。

高端於專案核准製造期間,應逐批提供50 L製程原料藥之sialylated glycan(唾液酸醣基化)程度百分比檢驗結果,直至50 L原料藥製程完成確效。另外,高端應持續進行並提供相關原料藥,及成品生產批次之更新安定性試驗結果。

中央疫情指揮中心指揮官陳時中日前說,高端最快八月就會提供疫苗供民眾接種。食藥署則表示,已在7月30日傍晚完成高端生產首4批高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine),共計265,528劑的審查與檢驗,並核發封緘證明書,目前正在倉儲進行檢驗封緘作業,最快傍晚即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業,效期共6個月。

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