指揮中心、陳時中

聯亞為何沒通過EUA? 食藥署點出關鍵問題

by 胡 肇芳

文字撰稿:胡肇芳
圖片:翻攝疾管署YT直播

中央流行疫情指揮中心今(16日)公布新增10例COVID-19確定病例,分別為8例本土及2例境外移入;另確診個案中無新增死亡。指揮官陳時中表示,高端疫苗確定有60萬劑可供施打,目前已封緘61萬4204劑;不過陳時中也說,聯亞疫苗未通過EUA。

至於聯亞未通過的主因,在於疫苗中和抗體數據,與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署所訂定的療效評估基準。

食藥署長吳秀梅補充強調,聯亞EUA審查會議有22人與會,扣除主席外,4人要求補件再議,17人不同意通過,建議不予核准專案製造。此外,聯亞已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

指揮中心表示,今日新增8例本土病例(其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者),為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於今今年8月10日至8月15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例;其中6例為已知感染源、2例關聯不明,將持續進行疫情調查,以釐清感染源。

指揮中心指出,近期確診個案解隔離情形,5月11日至8月14日累計公布14,644位確診個案中,已有13,178人解除隔離,解隔離人數達確診人數90.0%。

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