文字撰稿:編輯部
圖:擷自總統府影片,高端疫苗公司廠區
國產疫苗最快10日即可公告是否成功解盲,不過專家稱,即2期試驗便解盲也只會有安全性與中和抗體濃度,卻不會有保護效力的數據。
疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩對此提出4大疑點。他首先表示,國產疫苗馬上要「解盲」了,食藥署到現在沒有告訴大家決定「解盲過關與否」的標準在哪裡?
而世界衛生組織在5月底曾討論以2期試驗血清抗體數值,作為臨床保護力的參考,劉宏恩強調,但目前仍在研議中,並沒有國際共同接受的「推測標準」。
其次,如果未來食藥署對國產疫苗通過緊急使用授權,劉宏恩質問:「食藥署已經獨步全球訂出了推測標準嗎?在哪裡?」
劉宏恩接著質疑,若沒有事先提出「標準」,或是只有不透明不公開,無法接受檢驗的黑箱標準,「講解盲通過與否,有什麼公信力?」
劉宏恩最後點出最大的疑點是,國產疫苗即使號稱解盲成功,由於保護力的標準不明,保護力可能是百分之「?」,「對,是個問號。」
事實上,國家生技醫療產業策進會(生策會)日前即強調,「安全」與「有效性」是施打疫苗最重要的關鍵課題,緊急使用授權可以用國際已核准的疫苗作為比較基準。
生策會建議,可以針對被國際認同的生物標記物(biomarkers)指標,如施打後所產生的有效抗體效價(抗原反應多寡與時間的免疫效果),以及細胞免疫反應(抵抗病原入侵)做為評估依據,再去訂定審查標準、主動公告,且審查過程要透明化和公布相關數據。
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