文字撰稿:編輯部
圖:資料照片,陳睿緯拍攝
中央流行疫情指揮中心同意「居家快篩」,食藥署今日表示,已有2家廠商申請專案進口,未來如何進行與配套措施,仍需中央通過才能放行。
食藥署說明,截至目前國內核准專案製造及專案輸入檢驗試劑,依廠商申請時檢附的原廠說明書,均載明為專業人員使用,非為一般民眾可使用的產品。
而居家快篩試劑產品,亦可依據《醫療器材專案核准製造及輸入辦法》,檢齊資料提出申請。
因此,食藥署為加速國內廠商研發,已於官網建置COVID-19防疫醫材專區,並且公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件,以作為廠商研發參考,並提供法規諮詢輔導服務。
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