聯亞EUA沒過要申訴!陳時中:交食藥署審查

by 胡 肇芳

文字撰稿:胡肇芳
圖片:聯亞生技外觀,資料照片

指揮中心昨宣布,聯亞新冠疫苗因中和抗體效價偏低,未能通過EUA審查,公司表示將申訴。對此,指揮官陳時中今(17日)回應,如果聯亞認為疫苗某個程度對社會防疫有效果,想提出申訴,可提相關理由跟實驗計畫,交由食藥署(FDA)審查。

食藥署長吳秀梅昨日表示,聯亞EUA審查會議有22人與會,扣除主席以外,有4人要求補件再議,17人不同意通過,建議不予核准專案製造。至於未通過EUA的原因在於,疫苗中和抗體數據,與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未達到食藥署訂定的基準。

對於EUA未通過,聯亞發聲明強調將提出申訴,申請以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價。

陳時中表示,聯亞在這次EUA沒通過,是根據EUA技術性審查基準沒通過,若他們認為有相關理由,或者疫苗在某個程度對整個社會防疫有效果,想提出申訴,可以提出相關理由跟實驗計畫,交由食藥署審查。

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