高端力攻歐盟認證 推第三期免疫橋接

by 蕭 介雲
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文字撰稿:編輯部
圖片來源:陳思明攝

高端疫苗於今日公告,經與歐盟EMA進行科學諮詢後已取得EMA正面回應,董事會決議,高端新冠肺炎疫苗在歐盟第三期試驗,將與歐盟已上市疫苗進行免疫橋接比對試驗,以盡快取得歐盟認證。

高端表示,除了日、韓外,由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟,也在16日發表聯合聲明,將以免疫橋接方式授權新疫苗。

高端強調,這次取得歐盟EMA正面回應後,已在董事會通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算,並確認相關試驗設計原則。

高端將依歐盟EMA科學諮詢結論建議,盡快提出新冠疫苗第三期臨床試驗申請。

除了EMA試驗以外,高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中,於巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗,要打入中南美洲市場。高端強調,目前正多線同步進行,積極取得國際許可。

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