高端疫苗二期解盲成功 食藥署:最快7月審EUA

by 胡 肇芳
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文字撰稿:編輯部
圖片:總統蔡英文視導高端疫苗公司,總統府提供

高端疫苗今(10)日稍早舉行記者會,宣布新冠疫苗二期臨床試驗解盲成功,將備妥報告和相關文件,送交食藥署進行EUA緊急授權使用審查。對此,食藥署回應,最快7月初召開專家審查會議,通過後最快3到5天核准。

高端公布二期臨床試驗相關數據,首先是安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。其次在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達 99.8%;而20~64歲疫苗組,血清陽轉率則為 99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為 180倍增加。

食藥署稍早也公布國產疫苗EUA審查標準,將以AZ疫苗做對照組,中和抗體效價必須證明「不比AZ疫苗差」。而食藥署正委託醫院進行200名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究,6月底數字才會出爐,最快7月初進行EUA審查,比對兩者之間的療效,一旦有結論,拚3到5天通過。

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