【數據】高端疫苗二期解盲成功 兩大重點看過來

by 黃 彥宏
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文字撰稿:黃彥宏
主圖說明:高端總經理陳燦堅(中)、副總李思賢(右)

高端疫苗公司今(10)日召開重大訊息記者會,副總李思賢表示,新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月 28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已於5月28日,達到所有受試者第二劑疫苗,施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。

李思賢指出,受試者血清也依照官方要求,由中研院P3實驗室,檢測「野毒中和抗體」效價,並已完成檢測。臨床試驗中心、中研院等相關合約實驗室,已於5月底將期間分析的所有相關原始資料,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗受託機構「美商CRO公司(Clinipace)」,進行數據彙總整理與分析,並於今日下午1點召開,由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會會議,進行期間分析解盲。

高端公司指出,新冠肺炎疫苗期間分析數據,有2大重點:
一是安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

二是在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達 99.8%;中和抗體的幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而 20~64 歲之疫苗組,血清陽轉率則為 99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT 倍率比值為 180倍增加。

公司強調,期間分析數據合於預期,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢,及申請第三期臨床試驗。

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