文字撰稿：黃彥宏
主圖說明：高端總經理陳燦堅（左）、發言人李思賢（右）。視訊記者會
高端疫苗（6547）今（20）日召開重大訊息記者會，由總經理陳燦堅、發言人李思賢副總主持，主要公布「高端腸病毒71型疫苗，第三期多國多中心試驗期末解盲 」，並非近日外界爭議甚大的「新冠肺炎疫苗」事宜。高端表示，今年 5月底確認第三期試驗追蹤期內，達到試驗計畫書的解盲條件後，由美商CRO公司 Syneos Health進行資料庫鎖定，完成統計分析與資料彙整後，在今日台灣上午10點，由台灣與越南線上同步召開DSMB資料安全監視委員會，以進行最終數據解盲。
在記者會上，有記者詢問陳燦堅，「腸病毒疫苗的三期解盲成果好於預期，那近期鬧得沸揚揚的新冠病毒疫苗，是否也考慮做完三期才上市施打？」對此，他回應，今日的重訊主題並非在此，「礙於法規無法回答」。
高端強調，市場現況在所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒之外，以腸病毒71型（Enterovirus Type 71）最容易引起神經系統的併發症。1998年台灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染症狀,其中有405例重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。迄今，台灣EV71仍以3到4年，呈現週期性流行循環，且持續有重症甚至死亡個案出現。
高端也說，中國與東南亞地區，因盛行率更高，呈現常年本土化季節性流行趨勢。目前全球僅中國有3家廠商推出腸病毒疫苗，只在中國本地上市，適用於6個月齡以上的幼兒施打，在中國當地屬於「自費接種疫苗」。
2018年中國腸病毒71 型疫苗市場，實際銷售金額已達新台幣300億元以上，近3年的平均銷售量則約每年2100萬劑左右。目前除了中國以外，「全球其他地區，尚未有腸病毒疫苗產品上市。 」
發言人李思賢強調，高端公司的腸病毒EV71疫苗，為目前「全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月到6個月齡、高風險嬰兒族群疫苗的有效性的開發案。」此外，對於其他流行的基因亞型也具保護力，後續將以此為利基，積極布局未被滿足的疫苗市場。
高端表示，本項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計，在台灣與越南共計收納 3049名有效樣本數，疫苗與安慰劑（含佐劑）的比例為1:1。收案對象區分為3個年齡組（2到6個月、6個月到2歲、2歲到6歲），並按1:2: 1比例進行收案。
高端腸病毒 EV71疫苗第三期期末分析，顯示3點： 一是安全性評估部分，安全性與耐受性良好； 二是免疫生成性優異，指標均達國內法規建議值；三是疫苗有效性（俗稱保護力），依據「卜瓦松迴歸模型」（Poisson regression）進行統計分析，推估出疫 苗有效性的統計理論值為96.8%，達到統計上的顯著意義。
針對疫苗保護力部分的實驗，高端表示，試驗設計為疫苗組與安慰劑組，以1:1 進行隨機分配，總計2年又1個月追蹤期內，疫苗組確診個案數為0例，安慰劑對照組確診數則為22例。
確診個案中，2到6個月齡嬰兒為5例（占23%），6個月到2歲嬰幼兒為13例（占59%），2歲到未滿6歲則為4例（占18%）。而確診個案的病毒基因分型為B5與C4亞 型。
依照國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式：
疫苗有效性（VE）=[(安慰劑組感染數-疫苗組感染數)/安慰劑感染數)]*100%。
高端指出，依法規指引計算後,疫苗有效性(VE)為100%。而依據「卜瓦松迴歸模型」(Poisson regression)進行統計分析，推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8%，P值小於<0.0001，達到統計上的顯著意義。
此外，高端表示，本次試驗追蹤期間，確診的病毒流行亞型（B5、C4）均與疫苗株（B4）不同，因此亦可透過此疫苗有效性的實證，推論高端腸病毒 EV71型疫苗對於其他流行的基因亞型「具備交叉保護力」。
對於第三期期末分析數據解盲的結果合於預期，高端公司說，將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。
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