高端又釋利多!這疫苗「全球首獲多國驗證」三期解盲成功、將申請藥證

by 黃 彥宏
1542 瀏覽數

文字撰稿:黃彥宏
主圖說明:高端總經理陳燦堅(左)、發言人李思賢(右)。視訊記者會

高端疫苗(6547)今(20)日召開重大訊息記者會,由總經理陳燦堅、發言人李思賢副總主持,主要公布「高端腸病毒71型疫苗,第三期多國多中心試驗期末解盲 」,並非近日外界爭議甚大的「新冠肺炎疫苗」事宜。高端表示,今年 5月底確認第三期試驗追蹤期內,達到試驗計畫書的解盲條件後,由美商CRO公司 Syneos Health進行資料庫鎖定,完成統計分析與資料彙整後,在今日台灣上午10點,由台灣與越南線上同步召開DSMB資料安全監視委員會,以進行最終數據解盲。 

在記者會上,有記者詢問陳燦堅,「腸病毒疫苗的三期解盲成果好於預期,那近期鬧得沸揚揚的新冠病毒疫苗,是否也考慮做完三期才上市施打?」對此,他回應,今日的重訊主題並非在此,「礙於法規無法回答」。

高端強調,市場現況在所有腸病毒中,除了小兒麻痺病毒之外,以腸病毒71型(Enterovirus Type 71)最容易引起神經系統的併發症。1998年台灣發生的EV71大流行,有140萬名兒童出現手足口症感染症狀,其中有405例重症和78人死亡,是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。迄今,台灣EV71仍以3到4年,呈現週期性流行循環,且持續有重症甚至死亡個案出現。

高端也說,中國與東南亞地區,因盛行率更高,呈現常年本土化季節性流行趨勢。目前全球僅中國有3家廠商推出腸病毒疫苗,只在中國本地上市,適用於6個月齡以上的幼兒施打,在中國當地屬於「自費接種疫苗」。

2018年中國腸病毒71 型疫苗市場,實際銷售金額已達新台幣300億元以上,近3年的平均銷售量則約每年2100萬劑左右。目前除了中國以外,「全球其他地區,尚未有腸病毒疫苗產品上市。 」

發言人李思賢強調,高端公司的腸病毒EV71疫苗,為目前「全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月到6個月齡、高風險嬰兒族群疫苗的有效性的開發案。」此外,對於其他流行的基因亞型也具保護力,後續將以此為利基,積極布局未被滿足的疫苗市場。 

高端公布腸病毒疫苗三期臨床試驗過程。圖:記者會直播

高端表示,本項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計,在台灣與越南共計收納 3049名有效樣本數,疫苗與安慰劑(含佐劑)的比例為1:1。收案對象區分為3個年齡組(2到6個月、6個月到2歲、2歲到6歲),並按1:2: 1比例進行收案。

高端腸病毒 EV71疫苗第三期期末分析,顯示3點: 一是安全性評估部分,安全性與耐受性良好; 二是免疫生成性優異,指標均達國內法規建議值;三是疫苗有效性(俗稱保護力),依據「卜瓦松迴歸模型」(Poisson regression)進行統計分析,推估出疫 苗有效性的統計理論值為96.8%,達到統計上的顯著意義。 

針對疫苗保護力部分的實驗,高端表示,試驗設計為疫苗組與安慰劑組,以1:1 進行隨機分配,總計2年又1個月追蹤期內,疫苗組確診個案數為0例,安慰劑對照組確診數則為22例。

確診個案中,2到6個月齡嬰兒為5例(占23%),6個月到2歲嬰幼兒為13例(占59%),2歲到未滿6歲則為4例(占18%)。而確診個案的病毒基因分型為B5與C4亞 型。 

高端腸病毒疫苗三期臨床的受試者統計。圖:記者會直播

依照國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式:
疫苗有效性(VE)=[(安慰劑組感染數-疫苗組感染數)/安慰劑感染數)]*100%。

高端指出,依法規指引計算後,疫苗有效性(VE)為100%。而依據「卜瓦松迴歸模型」(Poisson regression)進行統計分析,推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8%,P值小於<0.0001,達到統計上的顯著意義。 

此外,高端表示,本次試驗追蹤期間,確診的病毒流行亞型(B5、C4)均與疫苗株(B4)不同,因此亦可透過此疫苗有效性的實證,推論高端腸病毒 EV71型疫苗對於其他流行的基因亞型「具備交叉保護力」。 

對於第三期期末分析數據解盲的結果合於預期,高端公司說,將盡快彙整期末分析報告,並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。 

看更多
【調查】網路疫苗民調反應企業焦慮!66.5%拒打高端、60%認政府卡民間採購
4萬人緊盯!華航「莫德納專機」抵台 陳時中、酈英傑親接機

⇩⇩⇩按讚訂閱看更多⇩⇩⇩

我有話要說

相關報導

網站使用cookies來改善使用者體驗, 如果您接受則視同接受我們的隱私權政策。 接受 了解更多