【攤牌】高端揭露4大試驗數據 腹瀉比率15%、疲倦高達36%

by 黃 彥宏
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文字撰稿:黃彥宏
主圖說明:高端副總李思賢。記者會直播

高端疫苗公司今(10)日公布第二期主試驗解盲結果。試驗解盲數據的安全性評估,高端表示,包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及疫苗相關增強疾病(VAED)等。主要免疫生成性評估:包含血清陽轉率 (seroconversion rate)、中和抗體幾何平均效價(GMT titer)、以及GMT倍率比值 (GMT ratio)。

【試驗一】全身性、局部性不良事件:安全性評估

高端副總李思賢以圖卡說明,在安全性評估部分,全身性不良事件分析(所有事件、不區分等級),如下:
發燒比率:疫苗組為0.7%、安慰劑組0.4%。
疲倦比率:疫苗組為36.0%、安慰劑組29.7%。
肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%、安慰劑組16.6%。
頭痛比率:疫苗組為22.2%、安慰劑組為20.0%。
腹瀉比率:疫苗組為15.1%、安慰劑組為12.6%。
噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%、安慰劑組為6.7%。

至於,局部不良反應(最主要為注射部位疼痛感),如下:
疫苗組受試者為71.2%,安慰劑組為 23.3%,且多數為輕度。其他預期的局部不良反應比率,也都是疫苗施打常見局部反應,不逐一敘明。

此外,高端強調,整體不良反應監測,在期間分析期限內,「並未發生與疫苗相關的嚴重不良反應」。該分析數據顯示,高端新冠肺炎疫苗,確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性,在安全性評估的全身性不良反應、局部性不良反應比率皆相當低。

【試驗二】血清陽轉率測試:疫苗是否能喚起免疫反應

高端公司表示,在「免疫生成性」評估部分,以受試者完成第二劑疫苗接種後,第28天採血點的血清進行分析。血清陽轉率(seroconversion rate),為一個重要指標,用以判斷受試者在接受疫苗施打後,「是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶」。

本次分析數據顯示,疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後,幾乎全數成功誘發免疫反應,如下:
不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%、
安慰劑對照組陽轉率則為0,統計檢定力P值為<.001。

【試驗三】中和抗體幾何平均效價:與已上市疫苗做數據比較

而「中和抗體幾何平均效價(GMT titer)」及「GMT倍率比值」,高端表示,按主管機關要求,由中研院P3實驗室,以「野毒株中和試驗」數據為基準,以利主管機關,以其他已上市疫苗數據,做為外部對照組,進行免疫橋接比對。

該數據結果顯示,如下:
不分年齡組,疫苗組第二劑疫苗接種後第28天,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。
細分20到64歲疫苗組族群,血清陽轉率為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。安慰劑對照組為<4,統計檢定力P值為<.001。

【試驗四】三批次一致性研究:製程是否具穩定性

此外,高端表示,主管機關要求,在二期試驗的次要評估指標中,納入疫苗的「三批次一致性研究(lot-to-lot consistency)」。批次一致性以1為基準,信賴區間為95%,目標批次一致性數值,應界於0.5至2.0以視為達標。

根據「中和抗體效價」計算,批次一致性數值實際換算為0.9至1.2。高端說數據顯示,本次臨床試驗的3個獨立疫苗生產批次,「具有高度的一致性,製程穩定」。

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