高端認了「抗原技轉」來自美國衛院 強調二期就採三期雙盲試驗

by 黃 彥宏
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文字撰稿:黃彥宏
主圖說明:高端副總李思賢。記者會直播

高端疫苗公司今(10)日在重大訊息記者會上由經理陳燦堅、副總李思賢說明,新冠肺炎疫苗開發案的候選疫苗設計、臨床試驗執行現況、二期臨床主試驗「期間分析」解盲數據結果,及後續開發計畫詳細說明。

高端公司表示,新冠肺炎疫苗,採用次單位重組蛋白平台進行開發,以「S-2P抗原」搭配「鋁鹽」與「CpG1018佐劑」,製成疫苗成品。此S-2P抗原平台技轉,來自美國國衛院。高端補充,S意指新冠病毒棘蛋白部位、2P則為對棘蛋白的兩個脯氨酸(proline)進行基因修飾,使疫苗抗原能穩定呈現。

高端表示,目前歐美已上市的mRNA疫苗、腺病毒疫苗的抗原構型,亦大都有與S-2P相似的基因修飾。至於,佐劑的部分,可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定,增強免疫反應,以及誘導免疫偏向。高端新冠肺炎疫苗選用鋁鹽與 Dynavax CpG1018作為搭配,此佐劑組合已驗證具備良好的Th1免疫偏向,且經美國FDA核可,有多年使用經驗,使疫苗開發過程有更多安全性評估數據,加速新冠肺炎疫苗開發速度。

至於,外界關心的臨床試驗設計部分,高端公司說,依藥物主管機關的要求,第一期臨床試驗,已提前完成疫苗劑量選定。目前國內執行的二期試驗,依法規單位要求,以第一期試驗選定的「單一固定劑量」進行,並要求疫苗組受試者人數至少3000人,以評估千分之一的非預期性不良反應發生率;且此二期試驗採用「雙盲、安慰劑」對照,並要求納入疫苗製程的三批次一致性評估,以確認疫苗製程開發的品質穩定。

李思賢更強調,「雙盲通常是第三期臨床才會用的」,對於第二期臨床試驗來說,似乎認為超前部屬。

基於藥物主管機關的技術性要求下,高端表示,因此執行了一項4000人規模的臨床試驗。在全國11家臨床試驗中心,百名醫護全力投入,以及超過4000名志願受試者的參與下,今日公布的期間分析,共計涵蓋3815名有效受試者, 「最高齡受試者達89歲」。

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