文字撰稿：黃彥宏
主圖說明：高端副總李思賢。記者會直播
高端疫苗公司今（10）日在重大訊息記者會上由經理陳燦堅、副總李思賢說明，新冠肺炎疫苗開發案的候選疫苗設計、臨床試驗執行現況、二期臨床主試驗「期間分析」解盲數據結果，及後續開發計畫詳細說明。
高端公司表示，新冠肺炎疫苗，採用次單位重組蛋白平台進行開發，以「S-2P抗原」搭配「鋁鹽」與「CpG1018佐劑」，製成疫苗成品。此S-2P抗原平台技轉，來自美國國衛院。高端補充，S意指新冠病毒棘蛋白部位、2P則為對棘蛋白的兩個脯氨酸（proline）進行基因修飾，使疫苗抗原能穩定呈現。
高端表示，目前歐美已上市的mRNA疫苗、腺病毒疫苗的抗原構型，亦大都有與S-2P相似的基因修飾。至於，佐劑的部分，可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定，增強免疫反應，以及誘導免疫偏向。高端新冠肺炎疫苗選用鋁鹽與 Dynavax CpG1018作為搭配，此佐劑組合已驗證具備良好的Th1免疫偏向，且經美國FDA核可，有多年使用經驗，使疫苗開發過程有更多安全性評估數據，加速新冠肺炎疫苗開發速度。
至於，外界關心的臨床試驗設計部分，高端公司說，依藥物主管機關的要求，第一期臨床試驗，已提前完成疫苗劑量選定。目前國內執行的二期試驗，依法規單位要求，以第一期試驗選定的「單一固定劑量」進行，並要求疫苗組受試者人數至少3000人，以評估千分之一的非預期性不良反應發生率；且此二期試驗採用「雙盲、安慰劑」對照，並要求納入疫苗製程的三批次一致性評估，以確認疫苗製程開發的品質穩定。
李思賢更強調，「雙盲通常是第三期臨床才會用的」，對於第二期臨床試驗來說，似乎認為超前部屬。
基於藥物主管機關的技術性要求下，高端表示，因此執行了一項4000人規模的臨床試驗。在全國11家臨床試驗中心，百名醫護全力投入，以及超過4000名志願受試者的參與下，今日公布的期間分析，共計涵蓋3815名有效受試者， 「最高齡受試者達89歲」。
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